Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) dodanego do inhibitora DPP-4 u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłymi chorobami wątroby

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Kanazawa University

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) dodanego do inhibitora peptydazy dipeptydylowej-4, sitagliptyny, u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłymi chorobami wątroby

1. Cele

  1. Aby sprawdzić, czy kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zwiększa odpowiedź peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) na składniki odżywcze i poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2.
  2. Zbadanie, czy sitagliptyna wzmacnia indukowane przez UDCA korzystne działanie na poziomy GLP-1 i kontrolę glikemii.
  3. Badanie bezpieczeństwa terapii skojarzonej sitagliptyny i UDCA u osób z cukrzycą typu 2.

2. Hipoteza kliniczna.

  1. UDCA zwiększa odpowiedź GLP-1 na składniki odżywcze poprzez prowokowanie wydzielania kwasów żółciowych z wątroby do jelita/okrężnicy.
  2. UDCA poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2.
  3. Sitagliptyna nasila indukowaną przez UDCA odpowiedź GLP-1 na składniki odżywcze.
  4. Sitagliptyna ma addytywne korzystne działanie z UDCA w kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2.
  5. Terapia skojarzona sitagliptyny i UDCA jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez osoby z cukrzycą typu 2.
  6. Terapia skojarzona może schudnąć dzięki unikalnym mechanizmom każdego środka; GLP-1 hamuje apetyt, działając na ośrodkowy układ nerwowy i motorykę przewodu pokarmowego, podczas gdy krążące pierwotne kwasy żółciowe wzmocnione UDCA zwiększają wydatek energetyczny poprzez szlak obejmujący receptor kwasu żółciowego 1 sprzężony z białkiem G (Gpbar1 lub M-Bar, TGR-5) i kolejne aktywacja dejodynazy jodotyroniny typu 2 (D2) w brunatnej tkance tłuszczowej i mięśniowej, jak opisano wcześniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kosuke R Shima, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. HbA1c >=6,5% w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
  3. Nie leczono żadnym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub stosowano tylko jeden doustny środek hipoglikemizujący (OHA: sulfonylomoczniki, biguanidy lub tiazolidynodiony) przez 12 tygodni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 2
  2. Historia medyczna i/lub powikłania cukrzycowej kwasicy ketonowej
  3. Historia medyczna i/lub powikłania ciężkiej hipoglikemii
  4. Leczenie insuliną w ciągu 16 tygodni przed badaniem
  5. Leczenie inhibitorami alfa-glukozydazy lub sitagliptyną w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  6. Leczenie glikokortykosteroidami
  7. Niestabilna kontrola glikemii
  8. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do sitagliptyny i woglibozy
  9. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >=2,5 czasu górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  11. Poważne problemy zdrowotne nie nadające się do badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obróbka wstępna UDCA

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przez 12 tygodni, następnie terapia dodatkowa Sitagliptyną przez dodatkowe 12 tygodni.

Dawkowanie UDCA: dawkowanie od 600 mg przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie, jeśli nie ma działań niepożądanych, UDCA zwiększa się do 900 mg, po, trzy razy na dobę.
Lek: Sitagliptyna

UDCA przez 12 tygodni, następnie leczenie dodatkowe Sitagliptyną przez dodatkowe 12 tygodni.

Dawkowanie UDCA: dawkowanie od 600 mg przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie, jeśli nie ma działań niepożądanych, UDCA zwiększa się do 900 mg, po, trzy razy na dobę.

Inne nazwy:
  • Sitagliptyna sprzedawana pod nazwą handlową Januvia
Aktywny komparator: Wstępne leczenie sitagliptyną

Sitagliptyna: 50 mg, doustnie, qd przez 12 tygodni, następnie terapia dodatkowa UDCA przez dodatkowe 12 tygodni.

Dawkowanie UDCA: dawkowanie od 600 mg przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie, jeśli nie ma działań niepożądanych, UDCA zwiększa się do 900 mg, po, trzy razy na dobę.
Lek: UDCA

Sitagliptyna: 50 mg, doustnie, qd przez 12 tygodni, następnie terapia dodatkowa UDCA przez dodatkowe 12 tygodni.

Dawkowanie UDCA: dawkowanie od 600 mg przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie, jeśli nie ma działań niepożądanych, UDCA zwiększa się do 900 mg, po, trzy razy na dobę.

Inne nazwy:
  • Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) występuje pod nazwą handlową Urso.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica hemoglobiny A1c (HbA1c) i glikoalbuminy (GA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
różnica stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i glikoalbuminy (GA) leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub sitagliptyną w monoterapii i terapii skojarzonej obu leków przez 3 miesiące.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na test posiłku lipidowego (tłuszcz 55%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wydatku energetycznego w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowych w autonomicznej funkcji nerwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odbywa się to za pomocą analiz widma mocy zmienności rytmu serca
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanazawa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KanazawaU-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj