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제2형 당뇨병 및 만성 간 질환 환자에서 DPP-4 억제제에 추가된 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능 및 안전성

2011년 4월 15일 업데이트: Kanazawa University

제2형 당뇨병 및 만성 간질환 환자에서 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제인 ​​Sitagliptin에 추가된 Ursodeoxycholic Acid(UDCA)의 효능 및 안전성

1. 목표

  1. 우르소데옥시콜산(UDCA)이 제2형 당뇨병 환자의 영양소에 대한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 반응을 증가시키고 혈당 조절을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
  2. 시타글립틴이 GLP-1 수준과 혈당 조절에서 UDCA 유도 유익한 효과를 강화하는지 여부를 테스트합니다.
  3. 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 UDCA 병용 요법의 안전성을 테스트합니다.

2. 임상 가설.

  1. UDCA는 간에서 장/결장으로 담즙산 배설을 유발하여 영양분에 대한 GLP-1 반응을 증가시킵니다.
  2. UDCA는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선합니다.
  3. Sitagliptin은 영양소에 대한 GLP-1의 UDCA 유도 반응을 향상시킵니다.
  4. 시타글립틴은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 UDCA와 함께 추가적인 유익한 효과가 있습니다.
  5. 시타글립틴과 UDCA의 병용 요법은 제2형 당뇨병 환자에게 안전하고 내약성이 우수합니다.
  6. 병용 요법은 각 약제의 고유한 메커니즘에 의해 체중을 줄일 수 있습니다. GLP-1은 CNS 및 위장 운동에 작용하여 식욕을 억제하는 반면, UDCA 강화 순환 1차 담즙산은 G 단백질 결합 담즙산 수용체 1(Gpbar1 또는 M-Bar, TGR-5) 및 후속 경로를 통해 에너지 소비를 증가시킵니다. 이전에 보고된 바와 같이 갈색 지방 및 근육 조직에서 2형 iodothyronine deiodinase(D2)의 활성화.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kosuke R Shima, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병
  2. 연구 전 8주 동안 HbA1c >=6.5%
  3. 연구 전 12주 이상 경구용 혈당강하제(OHA: sulfonyl ureas, biguanides 또는 thiazolidinediones)를 전혀 또는 단독으로 투여한 자

제외 기준:

  1. 제2형이 아닌 당뇨병
  2. 당뇨병성 케톤산증의 병력 및/또는 합병증
  3. 중증 저혈당의 병력 및/또는 합병증
  4. 연구 전 16주 이내에 인슐린 치료
  5. 연구 전 12주 이내에 알파-글루코시다제 억제제 또는 시타글립틴을 사용한 치료
  6. 글루코 코르티코이드 치료
  7. 불안정한 혈당 조절
  8. 시타글립틴 및 보글리보스에 대한 과민증 또는 금기
  9. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 기관 정상 상한치의 2.5배
  10. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
  11. 연구에 적합하지 않은 심각한 건강 문제
  12. 임산부 또는 수유부
  13. B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: UDCA 전처리

Ursodeoxycholic Acid(UDCA)를 12주 동안 투여한 다음 Sitagliptin 추가 요법을 추가로 12주 동안 투여합니다.

UDCA 투여량: 초기 4주 동안 600mg부터 투여. 그런 다음 부작용이 없으면 UDCA를 900mg, po, tid로 증량합니다.
의약품: 시타글립틴

12주 동안 UDCA, 추가 12주 동안 Sitagliptin 추가 요법.

UDCA 투여량: 초기 4주 동안 600mg부터 투여. 그런 다음 부작용이 없으면 UDCA를 900mg, po, tid로 증량합니다.

다른 이름들:
  • 상품명 Januvia로 시타글립틴 판매
활성 비교기: 시타글립틴 전처리

시타글립틴: 12주 동안 50mg, po, qd, 이후 추가 12주 동안 UDCA 추가 요법.

UDCA 투여량: 초기 4주 동안 600mg부터 투여. 그런 다음 부작용이 없으면 UDCA를 900mg, po, tid로 증량합니다.
의약품: UDCA

시타글립틴: 12주 동안 50mg, po, qd, 이후 추가 12주 동안 UDCA 추가 요법.

UDCA 투여량: 초기 4주 동안 600mg부터 투여. 그런 다음 부작용이 없으면 UDCA를 900mg, po, tid로 증량합니다.

다른 이름들:
  • Ursodeoxycholic acid (UDCA)는 상품명 Urso를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 글리코알부민(GA)의 차이
기간: 6 개월
UDCA(Ursodeoxycholic Acid) 또는 sitagliptin 단독요법과 두 약물의 병용요법을 3개월 동안 치료한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 글리코알부민(GA)의 차이.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 식사 시험에 대한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 반응의 기준선으로부터의 변화(지방 55%)
기간: 6 개월
6 개월
에너지 소비의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
6 개월
자율 신경 기능의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
이것은 심박수 변동성의 전력 스펙트럼 분석에 의해 수행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanazawa University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KanazawaU-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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