Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ursodeoxycholsyre (UDCA) tilføjet til DPP-4-hæmmeren hos mennesker med type 2-diabetes og kroniske leversygdomme

15. april 2011 opdateret af: Kanazawa University

Effekten og sikkerheden af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) tilføjet til Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmeren, Sitagliptin hos mennesker med type 2-diabetes og kroniske leversygdomme

1. Mål

  1. For at teste, om Ursodeoxycholsyre (UDCA) øger glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) respons på næringsstoffer og forbedrer den glykæmiske kontrol hos mennesker med type 2 diabetes.
  2. For at teste om sitagliptin øger UDCA-induceret gavnlig effekt i GLP-1-niveauer og glykæmisk kontrol.
  3. For at teste sikkerheden ved kombinationsbehandling af sitagliptin og UDCA hos personer med type 2-diabetes.

2. Klinisk hypotese.

  1. UDCA øger GLP-1-respons på næringsstoffer ved at fremkalde galdesyreudskillelse fra leveren til tarmen/tyktarmen.
  2. UDCA forbedrer den glykæmiske kontrol hos mennesker med type 2-diabetes.
  3. Sitagliptin øger UDCA-induceret respons af GLP-1 på næringsstoffer.
  4. Sitagliptin har additive gavnlige virkninger med UDCA i glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes.
  5. Kombinationsbehandling af sitagliptin og UDCA er sikker og veltolereret hos personer med type 2-diabetes.
  6. Kombinationsterapien kan tabe sig ved unikke mekanismer for hvert middel; GLP-1 hæmmer appetitten ved at virke på CNS og gastrointestinal motilitet, hvorimod UDCA-forstærkede cirkulerende primære galdesyrer øger energiforbruget gennem den vej, der involverer G-proteinkoblet galdesyrereceptor 1 (Gpbar1 eller M-Bar, TGR-5) og efterfølgende aktivering af type 2 iodthyronindeiodinase (D2) i brunt fedt- og muskelvæv, som tidligere rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kosuke R Shima, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c >=6,5 % i løbet af 8 uger før undersøgelsen
  3. Behandlet med intet eller enkelt oralt hypoglykæmisk middel (OHA: sulfonylurinstoffer, biguanider eller thiazolidindioner) over 12 uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 2-diabetes
  2. Sygehistorie og/eller komplikation af diabetisk ketoacidose
  3. Sygehistorie og/eller komplikation af alvorlig hypoglykæmi
  4. Insulinbehandling inden for 16 uger før undersøgelsen
  5. Behandling med alfa-glucosidasehæmmere eller sitagliptin inden for 12 uger før undersøgelsen
  6. Behandling med glukokortikoid
  7. Ustabil glykæmisk kontrol
  8. Overfølsomhed over for eller kontraindikation af sitagliptin og voglibose
  9. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >=2,5 tidspunkt for institutionel øvre normalgrænse
  10. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  11. Alvorlige helbredsproblemer ikke egnet til undersøgelsen
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UDCA forbehandling

Ursodeoxycholsyre (UDCA) i 12 uger, derefter Sitagliptin-tillægsbehandling i yderligere 12 uger.

UDCA-dosering: dosering fra 600 mg i de første 4 uger. Så, hvis der ikke er nogen negativ virkning, eskaleres UDCA til 900 mg, po, tid.
Medicin: Sitagliptin

UDCA i 12 uger, derefter Sitagliptin-tillægsbehandling i yderligere 12 uger.

UDCA-dosering: dosering fra 600 mg i de første 4 uger. Så, hvis der ikke er nogen negativ virkning, eskaleres UDCA til 900 mg, po, tid.

Andre navne:
  • Sitagliptin sælges under handelsnavnet Januvia
Aktiv komparator: Sitagliptin forbehandling

Sitagliptin: 50 mg, po, qd i 12 uger, derefter UDCA-tillægsbehandling i yderligere 12 uger.

UDCA-dosering: dosering fra 600 mg i de første 4 uger. Så, hvis der ikke er nogen negativ virkning, eskaleres UDCA til 900 mg, po, tid.
Medicin: UDCA

Sitagliptin: 50 mg, po, qd i 12 uger, derefter UDCA-tillægsbehandling i yderligere 12 uger.

UDCA-dosering: dosering fra 600 mg i de første 4 uger. Så, hvis der ikke er nogen negativ virkning, eskaleres UDCA til 900 mg, po, tid.

Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre (UDCA) går under handelsnavnene Urso.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem hæmoglobin A1c (HbA1c) og glycoalbumin (GA)
Tidsramme: 6 måneder
forskellen mellem hæmoglobin A1c (HbA1c) og glycoalbumin (GA) ved behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA) eller sitagliptin monoterapi og kombinationsbehandling af begge to lægemidler i 3 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) respons på lipidmåltidstest (fedt 55 %)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i autonom nervefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Dette udføres af effektspektrumanalyser af hjertefrekvensvariabilitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanazawa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KanazawaU-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner