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Efficacia e sicurezza dell'acido ursodesossicolico (UDCA) aggiunto all'inibitore DPP-4 nelle persone con diabete di tipo 2 e malattie epatiche croniche

15 aprile 2011 aggiornato da: Kanazawa University

L'efficacia e la sicurezza dell'acido ursodesossicolico (UDCA) aggiunto all'inibitore della dipeptidil peptidasi-4, Sitagliptin nelle persone con diabete di tipo 2 e malattie epatiche croniche

1. Obiettivi

  1. Per verificare se l'acido ursodesossicolico (UDCA) aumenta la risposta del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) ai nutrienti e migliora il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2.
  2. Per verificare se sitagliptin migliora l'effetto benefico indotto dall'UDCA nei livelli di GLP-1 e nel controllo glicemico.
  3. Testare la sicurezza della terapia di combinazione di sitagliptin e UDCA nelle persone con diabete di tipo 2.

2. Ipotesi clinica.

  1. L'UDCA aumenta la risposta del GLP-1 ai nutrienti provocando l'escrezione degli acidi biliari dal fegato all'intestino/colon.
  2. L'UDCA migliora il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2.
  3. Sitagliptin migliora la risposta indotta da UDCA del GLP-1 ai nutrienti.
  4. Sitagliptin ha effetti benefici additivi con UDCA nel controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2.
  5. La terapia combinata di sitagliptin e UDCA è sicura e ben tollerata nelle persone con diabete di tipo 2.
  6. La terapia di combinazione può perdere peso grazie ai meccanismi unici di ciascun agente; Il GLP-1 inibisce l'appetito agendo sul sistema nervoso centrale e sulla motilità gastrointestinale, mentre gli acidi biliari primari circolanti potenziati dall'UDCA aumentano il dispendio energetico attraverso il percorso che coinvolge il recettore 1 degli acidi biliari accoppiato a proteine ​​G (Gpbar1, o M-Bar, TGR-5) e il successivo attivazione della iodotironina deiodinasi di tipo 2 (D2) nei tessuti adiposi e muscolari bruni, come riportato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kosuke R Shima, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. HbA1c >=6,5% nelle 8 settimane precedenti lo studio
  3. Trattati con nessuno o un solo agente ipoglicemizzante orale (OHA: sulfoniluree, biguanidi o tiazolidinedioni) nelle 12 settimane precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete non di tipo 2
  2. Anamnesi medica e/o complicazione della chetoacidosi diabetica
  3. Anamnesi medica e/o complicanza di grave ipoglicemia
  4. Trattamento insulinico nelle 16 settimane precedenti lo studio
  5. Trattamento con inibitori dell'alfa-glucosidasi o sitagliptin entro 12 settimane prima dello studio
  6. Trattamento con glucocorticoidi
  7. Controllo glicemico instabile
  8. Ipersensibilità o controindicazione a sitagliptin e voglibose
  9. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >=2,5 tempo del limite normale superiore istituzionale
  10. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  11. Gravi problemi di salute non idonei allo studio
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretrattamento UDCA

Acido Ursodesossicolico (UDCA) per 12 settimane, quindi terapia aggiuntiva con Sitagliptin per ulteriori 12 settimane.

Dosaggio UDCA: dosaggio da 600 mg per le prime 4 settimane. Quindi, se non ci sono effetti avversi, l'UDCA viene aumentato a 900 mg, PO, tid.
Droga: Sitagliptin

UDCA per 12 settimane, quindi terapia aggiuntiva con Sitagliptin per ulteriori 12 settimane.

Dosaggio UDCA: dosaggio da 600 mg per le prime 4 settimane. Quindi, se non ci sono effetti avversi, l'UDCA viene aumentato a 900 mg, PO, tid.

Altri nomi:
  • Sitagliptin venduto con il nome commerciale Januvia
Comparatore attivo: Pretrattamento con Sitagliptin

Sitagliptin: 50 mg, PO, qd per 12 settimane, quindi terapia aggiuntiva UDCA per ulteriori 12 settimane.

Dosaggio UDCA: dosaggio da 600 mg per le prime 4 settimane. Quindi, se non ci sono effetti avversi, l'UDCA viene aumentato a 900 mg, PO, tid.
Droga: UDCA

Sitagliptin: 50 mg, PO, qd per 12 settimane, quindi terapia aggiuntiva UDCA per ulteriori 12 settimane.

Dosaggio UDCA: dosaggio da 600 mg per le prime 4 settimane. Quindi, se non ci sono effetti avversi, l'UDCA viene aumentato a 900 mg, PO, tid.

Altri nomi:
  • L'acido ursodesossicolico (UDCA) si chiama Urso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza di emoglobina A1c (HbA1c) e glicoalbumina (GA)
Lasso di tempo: 6 mesi
la differenza di emoglobina A1c (HbA1c) e glicoalbumina (GA) trattata con acido ursodesossicolico (UDCA) o sitagliptin in monoterapia e terapia di combinazione di entrambi i due farmaci per 3 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) al test del pasto lipidico (grassi 55%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel dispendio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale nella funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene eseguito mediante analisi dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanazawa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KanazawaU-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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