Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) přidané k inhibitoru DPP-4 u lidí s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním jater

15. dubna 2011 aktualizováno: Kanazawa University

Účinnost a bezpečnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) přidané k inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4, sitagliptinu u lidí s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním jater

1. Cíle

  1. Testovat, zda kyselina ursodeoxycholová (UDCA) zvyšuje reakci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na živiny a zlepšuje kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2.
  2. Testovat, zda sitagliptin zvyšuje příznivý účinek indukovaný UDCA na hladiny GLP-1 a kontrolu glykémie.
  3. Testovat bezpečnost kombinované terapie sitagliptinem a UDCA u lidí s diabetem 2.

2. Klinická hypotéza.

  1. UDCA zvyšuje odpověď GLP-1 na živiny tím, že provokuje vylučování žlučových kyselin z jater do střeva.
  2. UDCA zlepšuje kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2.
  3. Sitagliptin zvyšuje odpověď GLP-1 na živiny indukovanou UDCA.
  4. Sitagliptin má aditivní příznivé účinky s UDCA při kontrole glykémie u lidí s diabetem 2. typu.
  5. Kombinovaná léčba sitagliptinem a UDCA je bezpečná a dobře tolerovaná u lidí s diabetem 2. typu.
  6. Kombinovaná terapie může snížit váhu jedinečnými mechanismy každého činidla; GLP-1 inhibuje chuť k jídlu působením na CNS a gastrointestinální motilitu, zatímco cirkulující primární žlučové kyseliny zesílené UDCA zvyšují energetický výdej cestou zahrnující receptor 1 žlučových kyselin spřažený s G proteinem (Gpbar1 nebo M-Bar, TGR-5) a následné aktivace jodothyronindeiodinázy typu 2 (D2) v hnědé tukové a svalové tkáni, jak bylo uvedeno dříve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kosuke R Shima, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. HbA1c >=6,5 % během 8 týdnů před studií
  3. Léčeno žádným nebo jediným perorálním hypoglykemickým prostředkem (OHA: sulfonylmočoviny, biguanidy nebo thiazolidindiony) po dobu 12 týdnů před studií

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiného typu než 2
  2. Anamnéza a/nebo komplikace diabetické ketoacidózy
  3. Lékařská anamnéza a/nebo komplikace těžké hypoglykémie
  4. Léčba inzulínem během 16 týdnů před studií
  5. Léčba inhibitory alfa-glukosidázy nebo sitagliptinem během 12 týdnů před studií
  6. Léčba glukokortikoidy
  7. Nestabilní kontrola glykémie
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace sitagliptinu a voglibózy
  9. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >=2,5násobek ústavní horní normální hranice
  10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  11. Těžké zdravotní problémy nevhodné pro studium
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předúprava UDCA

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) po dobu 12 týdnů, poté přídavná léčba sitagliptinem po dobu dalších 12 týdnů.

Dávkování UDCA: dávkování od 600 mg po dobu prvních 4 týdnů. Pak, pokud nedojde k žádnému nežádoucímu účinku, se UDCA zvýší na 900 mg, po, tid.
Lék: Sitagliptin

UDCA po dobu 12 týdnů, poté přídavná léčba sitagliptinem po dobu dalších 12 týdnů.

Dávkování UDCA: dávkování od 600 mg po dobu prvních 4 týdnů. Pak, pokud nedojde k žádnému nežádoucímu účinku, se UDCA zvýší na 900 mg, po, tid.

Ostatní jména:
  • Sitagliptin prodávaný pod obchodním názvem Januvia
Aktivní komparátor: Předběžná léčba sitagliptinem

Sitagliptin: 50 mg, po, qd po dobu 12 týdnů, poté přídavná terapie UDCA po dobu dalších 12 týdnů.

Dávkování UDCA: dávkování od 600 mg po dobu prvních 4 týdnů. Pak, pokud nedojde k žádnému nežádoucímu účinku, se UDCA zvýší na 900 mg, po, tid.
Lék: UDCA

Sitagliptin: 50 mg, po, qd po dobu 12 týdnů, poté přídavná terapie UDCA po dobu dalších 12 týdnů.

Dávkování UDCA: dávkování od 600 mg po dobu prvních 4 týdnů. Pak, pokud nedojde k žádnému nežádoucímu účinku, se UDCA zvýší na 900 mg, po, tid.

Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) má obchodní názvy Urso.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl hemoglobinu A1c (HbA1c) a glykoalbuminu (GA)
Časové okno: 6 měsíců
rozdíl v léčbě hemoglobinem A1c (HbA1c) a glykoalbuminem (GA) monoterapií kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) nebo sitagliptinem a kombinovanou léčbou obou dvou léků po dobu 3 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v reakci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na test lipidového jídla (tuk 55 %)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve výdeji energie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve funkci autonomních nervů
Časové okno: 6 měsíců
To se provádí pomocí výkonově-spektrálních analýz variability srdeční frekvence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanazawa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KanazawaU-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit