Évaluation des stents à élution d'évérolimus (registre K-XIENCE)
10 novembre 2015 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des stents à élution d'évérolimus dans la pratique clinique de routine
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des stents à élution d'évérolimus (XIENCE, Abbott) dans la pratique quotidienne « réelle » par rapport aux stents à élution médicamenteuse de première génération (stents à élution de sirolimus).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un registre ouvert non randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité des stents à élution d'évérolimus par rapport aux stents à élution de sirolimus chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-739
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le registre sera effectué dans 33 centres en Corée.
Des données seront recueillies sur environ 3 000 sujets traités avec les stents XIENCE.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu des stents XIENCE
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un mélange d'autres DES
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an.
- Patients en état de choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stent Xience
Patients du monde réel traités avec les stents XIENCE
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Patients atteints de Xience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 12 mois après PCI
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composé de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie.
Les événements individuels doivent être évalués comme secondaires.
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à 12 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute mort
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Mort cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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MI
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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TVR
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois et 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Succès procédural
Délai: à la décharge
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défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation initiale
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à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0588
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .