Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Everolimus-eluerende stenter (K-XIENCE-registeret)

10. november 2015 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Everolimus-eluerende stenter i rutinemessig klinisk praksis

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til everolimus-eluerende stenter (XIENCE, Abbott) i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med førstegenerasjons medikamenteluerende stenter (sirolimus-eluerende stenter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ikke-randomisert, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til everolimus-eluerende stenter versus sirolimus-eluerende stenter hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil bli utført ved 33 sentre i Korea. Data vil bli samlet inn om omtrent 3000 forsøkspersoner behandlet med XIENCE-stenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fikk XIENCE-stenter
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en blanding av andre DES
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år.
  • Pasienter med kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xience stent
Virkelige pasienter behandlet med XIENCE-stenter
Enhet: Xience
Pasienter med Xience

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
sammensatt av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR). Enkelthendelser skal vurderes som sekundære.
12 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele Døden
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
TVR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder og 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved utskriving
definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-wave MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen
ved utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere