Screening for Sleep Hypoxemia in Pulmonary Arterial Hypertension (Sommeil_HTAP)
27 mars 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study Searching for Hypoxemic Sleep Breathing Disorders in a Cohort of Patients With Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension (IPAH) and Chronic Post-embolic Pulmonary Hypertension (CPEPH)
In the investigators study, and regarding results of small cohorts in the literature, the investigators hypothesize that hypoxemia is frequent in IPAH and CPEPH.
The investigators will explore these patients with a one night polysomnography and transcutaneous capnography, searching for hypoxemia and hypercapnia and by determining its physiopathologic mechanisms.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pulmonary hypertension (PH) is a rare and severe disease of young adults, characterized by a progressive increase in pulmonary vascular resistances leading to cardiac failure and death.
Patients with PH are categorized in two major groups: primary PH (PPH) wich is idiopathic, and secondary PH associated with many conditions such as chronic pulmonary embolic diseases (CPED).Increase in vascular resistance in PH is secondary to vasoconstriction and to a proliferative remodeling process of the arterial wall leading to obliteration of the small arterioles.
On the other hand, hypoxemia is known to cause similar changes in vascular architecture.
Also, some small cohorts study in the literature mentioned an increase of sleep hypoxemia prevalence accounting for almost 70% of cases.
The mechanisms of this hypoxemia are completely unknown.Our study is observational, prospective and transversal, searching for hypoxemic respiratory sleep disorders (HRSD) in PPH and in CPEPH.
Included patients will have one night polysomnography (CIDELEC) with a continuous measurement of transcutaneous PCO2.The major objectives are to determine the prevalence of HRSD, their physiopathologic mechanisms and their possible causal factors according to PH history, clinical findings and hemodynamic severity.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Assistance Publique- Hôpitaux de Paris: Antoine Beclere Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with IPAH or CPEPH hospitalized in our pulmonary department for a standard follow-up.
They have to be in a stable condition, as defined by the New York Heart Association classes for dyspnea and the six minutes walking test.
Furthermore, no changes in medical therapy could have been made during the last three months.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 75 years
- Patient with IPAH ot CPEPH stable for at least 3 months. Stability is defined by the New York Heart Association classes for dyspnea and the six minutes walking test (6MWT). Furthermore, no changes in medical therapy had occured during the last three months.
- Patients who signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary PH associated with other pathologies outside CPEPH ( sclerodermia, systemic lupus erythematous, portal hypertension, chronic HIV infection...)
- Patients who had a functional and/or a hemodynamic degradation during the last 3 months or a change in pulmonary hypertension treatment
- Patients with obstructive or restrictive ventilatory disorder with a Ventricular Ejection Fraction <60% predicted
- Women without effective contraception
- Patients with a Body Mass Index above 35 kg/m2
- Patient not affiliated to a social security scheme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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IPAH or CPEPH
Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH) or pulmonary hypertension associated with chronic post-embolic pulmonary hypertension (CPEPH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoxemia during the night
Délai: at the inclusion
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prevalence of nocturnal hypoxemia in IPAH and CPEPH
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at the inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Predictors: physical, functional and hemodynamical data
Délai: at the inclusion
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Predictive factors of sleep hypoxemia in IPAH and CPEPH
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at the inclusion
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Physiopathologic mechanisms: causes of nocturnal hypoxemia: hypoventilation, sleep disordered breathing, shunting, V/Q mismatch
Délai: at the inclusion
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Physiopathologic mechanisms of sleep hypoxemia in IPAH and CPEPH
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at the inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel ROISMAN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P090206
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