Screening for Sleep Hypoxemia in Pulmonary Arterial Hypertension (Sommeil_HTAP)
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study Searching for Hypoxemic Sleep Breathing Disorders in a Cohort of Patients With Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension (IPAH) and Chronic Post-embolic Pulmonary Hypertension (CPEPH)
In the investigators study, and regarding results of small cohorts in the literature, the investigators hypothesize that hypoxemia is frequent in IPAH and CPEPH.
The investigators will explore these patients with a one night polysomnography and transcutaneous capnography, searching for hypoxemia and hypercapnia and by determining its physiopathologic mechanisms.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pulmonary hypertension (PH) is a rare and severe disease of young adults, characterized by a progressive increase in pulmonary vascular resistances leading to cardiac failure and death.
Patients with PH are categorized in two major groups: primary PH (PPH) wich is idiopathic, and secondary PH associated with many conditions such as chronic pulmonary embolic diseases (CPED).Increase in vascular resistance in PH is secondary to vasoconstriction and to a proliferative remodeling process of the arterial wall leading to obliteration of the small arterioles.
On the other hand, hypoxemia is known to cause similar changes in vascular architecture.
Also, some small cohorts study in the literature mentioned an increase of sleep hypoxemia prevalence accounting for almost 70% of cases.
The mechanisms of this hypoxemia are completely unknown.Our study is observational, prospective and transversal, searching for hypoxemic respiratory sleep disorders (HRSD) in PPH and in CPEPH.
Included patients will have one night polysomnography (CIDELEC) with a continuous measurement of transcutaneous PCO2.The major objectives are to determine the prevalence of HRSD, their physiopathologic mechanisms and their possible causal factors according to PH history, clinical findings and hemodynamic severity.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Assistance Publique- Hôpitaux de Paris: Antoine Beclere Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with IPAH or CPEPH hospitalized in our pulmonary department for a standard follow-up.
They have to be in a stable condition, as defined by the New York Heart Association classes for dyspnea and the six minutes walking test.
Furthermore, no changes in medical therapy could have been made during the last three months.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 75 years
- Patient with IPAH ot CPEPH stable for at least 3 months. Stability is defined by the New York Heart Association classes for dyspnea and the six minutes walking test (6MWT). Furthermore, no changes in medical therapy had occured during the last three months.
- Patients who signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary PH associated with other pathologies outside CPEPH ( sclerodermia, systemic lupus erythematous, portal hypertension, chronic HIV infection...)
- Patients who had a functional and/or a hemodynamic degradation during the last 3 months or a change in pulmonary hypertension treatment
- Patients with obstructive or restrictive ventilatory disorder with a Ventricular Ejection Fraction <60% predicted
- Women without effective contraception
- Patients with a Body Mass Index above 35 kg/m2
- Patient not affiliated to a social security scheme
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IPAH or CPEPH
Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH) or pulmonary hypertension associated with chronic post-embolic pulmonary hypertension (CPEPH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hypoxemia during the night
Ramy czasowe: at the inclusion
|
prevalence of nocturnal hypoxemia in IPAH and CPEPH
|
at the inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predictors: physical, functional and hemodynamical data
Ramy czasowe: at the inclusion
|
Predictive factors of sleep hypoxemia in IPAH and CPEPH
|
at the inclusion
|
|
Physiopathologic mechanisms: causes of nocturnal hypoxemia: hypoventilation, sleep disordered breathing, shunting, V/Q mismatch
Ramy czasowe: at the inclusion
|
Physiopathologic mechanisms of sleep hypoxemia in IPAH and CPEPH
|
at the inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel ROISMAN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P090206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .