Enquête sur la consommation de drogues pour AVOLVE (HBP)
24 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité des gélules de dutastéride à 0,5 mg recueillies auprès du nombre requis de sujets japonais atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin d'identifier les préoccupations ou les problèmes, le cas échéant, concernant l'efficacité et l'innocuité de son utilisation à milieux cliniques post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets japonais adultes de sexe masculin atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui commencent le traitement avec des gélules de dutastéride
La description
Critère d'intégration:
- Doit être des sujets masculins
- Utilisez les gélules de dutastéride pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Sujets hypersensibles au dutastéride ou à l'inhibiteur de la 5α réductase
- Sujets présentant un trouble de la fonction hépatique sévère
- Les gélules de dutastéride ne doivent pas être utilisées chez les femmes ou les enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets à qui l'on a prescrit des gélules de dutastéride
Les sujets atteints d'HBP ont reçu des gélules de dutastéride pendant la période d'étude
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Collecte des données de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables chez les sujets japonais atteints d'HBP traités avec des gélules de dutastéride
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 114125
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