- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01376284
Utredning av droganvändning för AVOLVE(BPH)
24 juli 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studien är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av dutasteridkapslar 0,5 mg insamlade från det erforderliga antalet japanska försökspersoner med benign prostatahyperplasi (BPH) för att identifiera oro eller problem, om några, om effektiviteten och säkerheten av dess användning vid kliniska miljöer efter marknadsföring.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska manliga vuxna försökspersoner med benign prostatahyperplasi (BPH) som påbörjar behandlingen med dutasteridkapslar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara manliga ämnen
- Använd dutasteridkapslar för första gången
Exklusions kriterier:
- Personer som är överkänsliga mot dutasterid eller 5α-reduktashämmare
- Personer med allvarlig leverfunktionsstörning
- Dutasteride kapslar ska inte användas till kvinnor eller barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Försökspersonerna ordinerade dutasteridkapslar
Försökspersoner med BPH ordinerade dutasteridkapslar under studieperioden
|
Insamling av säkerhetsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet biverkningar hos japanska försökspersoner med BPH som behandlats med dutasteridkapslar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd
Kliniska prövningar på Dutasterid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAndrogen alopeciJapan, Argentina, Peru, Filippinerna, Taiwan, Mexiko, Chile, Ryska Federationen, Thailand
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Seoul National University HospitalGlaxoSmithKline; The Korean Urological AssociationAvslutadBenign prostatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeoplasmer, prostataFrankrike, Tyskland, Spanien, Förenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien, Finland, Chile, Sverige, Argentina, Grekland
-
Urology of VirginiaGlaxoSmithKlineOkändSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
Kaunas University of MedicineAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadProstatacancer | Icke-malign neoplasmFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad