Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
21 août 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
The objective of this study are:
- To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
- To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen.
The study will involve twenty (20) healthy subjects.
The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo.
Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between.
The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 - 50 year-old at screening
- Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
- Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
- Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
- History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
- Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
- Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
- Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
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3 x 490 mg DLBS1033 daily
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Comparateur placebo: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
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3 x 1 tablet daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety
Délai: 14 days
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routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
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14 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fibrinogen level
Délai: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Thrombin time (TT)
Délai: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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prothrombin time (PT)
Délai: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Délai: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Number of subjects with adverse events
Délai: Day 1 and 7 of treatment
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Day 1 and 7 of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS1033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .