Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
21 de agosto de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
The objective of this study are:
- To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
- To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen.
The study will involve twenty (20) healthy subjects.
The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo.
Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between.
The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 - 50 year-old at screening
- Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
- Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
- Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
- History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
- Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
- Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
- Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
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3 x 490 mg DLBS1033 daily
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Comparador de Placebo: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
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3 x 1 tablet daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety
Prazo: 14 days
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routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrinogen level
Prazo: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Thrombin time (TT)
Prazo: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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prothrombin time (PT)
Prazo: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Prazo: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Number of subjects with adverse events
Prazo: Day 1 and 7 of treatment
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Day 1 and 7 of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DLBS1033
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