Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
21 augusti 2012 uppdaterad av: Dexa Medica Group
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
The objective of this study are:
- To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
- To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen.
The study will involve twenty (20) healthy subjects.
The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo.
Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between.
The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 - 50 year-old at screening
- Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
- Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
- Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
- History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
- Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
- Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
- Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
|
3 x 490 mg DLBS1033 daily
|
|
Placebo-jämförare: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
|
3 x 1 tablet daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: 14 days
|
routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
|
14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fibrinogen level
Tidsram: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
|
Thrombin time (TT)
Tidsram: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
|
prothrombin time (PT)
Tidsram: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
|
activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsram: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
|
Number of subjects with adverse events
Tidsram: Day 1 and 7 of treatment
|
Day 1 and 7 of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DLBS1033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .