Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
2012年8月21日 更新者：Dexa Medica Group
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
The objective of this study are:
- To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
- To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
研究概览
详细说明
This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen.
The study will involve twenty (20) healthy subjects.
The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo.
Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between.
The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、12430
- PT Equilab International
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 - 50 year-old at screening
- Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
- Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
- Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
- History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
- Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
- Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
- Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
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3 x 490 mg DLBS1033 daily
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安慰剂比较：Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
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3 x 1 tablet daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety
大体时间：14 days
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routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
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14 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fibrinogen level
大体时间：Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Thrombin time (TT)
大体时间：Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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prothrombin time (PT)
大体时间：Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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activated-partial thromboplastin time (aPTT)
大体时间：Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
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Number of subjects with adverse events
大体时间：Day 1 and 7 of treatment
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Day 1 and 7 of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danang A Yunaidi, Dr、PT. Equilab International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DLBS1033
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