Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects

21. srpna 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects

The objective of this study are:

  1. To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
  2. To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen. The study will involve twenty (20) healthy subjects. The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo. Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between. The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 - 50 year-old at screening
  • Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
  • Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
  • Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
  • History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
  • Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
  • Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
  • Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
Lék: DLBS1033
3 x 490 mg DLBS1033 daily
Komparátor placeba: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
Lék: Placebo
3 x 1 tablet daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: 14 days
routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibrinogen level
Časové okno: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Thrombin time (TT)
Časové okno: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
prothrombin time (PT)
Časové okno: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Number of subjects with adverse events
Časové okno: Day 1 and 7 of treatment
Day 1 and 7 of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit