Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects

The objective of this study are:

  1. To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
  2. To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen. The study will involve twenty (20) healthy subjects. The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo. Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between. The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 - 50 year-old at screening
  • Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
  • Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
  • Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
  • History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
  • Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
  • Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
  • Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
Geneesmiddel: DLBS1033
3 x 490 mg DLBS1033 daily
Placebo-vergelijker: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
Geneesmiddel: Placebo
3 x 1 tablet daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 14 days
routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fibrinogen level
Tijdsspanne: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Thrombin time (TT)
Tijdsspanne: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
prothrombin time (PT)
Tijdsspanne: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Tijdsspanne: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
Number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: Day 1 and 7 of treatment
Day 1 and 7 of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DLBS1033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren