- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01378585
Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
21. august 2012 opdateret af: Dexa Medica Group
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Cross-over, and Fixed Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DLBS1033 in Healthy Subjects
The objective of this study are:
- To evaluate the safety of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
- To evaluate the efficacy of DLBS1033 in comparison with placebo in healthy adult subject
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a 2-arm, randomized, double-blind, placebo controlled, cross-over study with a fixed dose regimen.
The study will involve twenty (20) healthy subjects.
The study will be a comparative study of safety and efficacy of DLBS1033 with placebo.
Each study period will consist of 14 days treatment with a 2-week wash-out period in between.
The evaluation of safety parameters will be performed at Day 1 (baseline), 7, and 14; while the efficacy parameters will be performed at Day 1, 2, 7, and 14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 - 50 year-old at screening
- Having good and stable health judged on the basis of medical history, physical examination, and routine laboratory
- Able to participate, communicate well with the investigators and willing to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participating in other clinical trial within 4 weeks prior to screening
- Had a major surgical procedure or dental procedure within 4 weeks prior to screening
- History of any of the following medical conditions: haemophilia, past medical history of haemorrhagic stroke, acid peptic disease, easy bruising and frequent external bleeding
- Any other known current medical condition, which is judged by the investigator could jeopardize subject's health or interfere with the study evaluation
- Being on regular medication(s), including traditional medicine(s)
- Pregnant or lactating women (urinary pregnancy test will be applied to women subjects during screening and just before treatment in each periods)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Treatment 1
Test drug treatment: 3 x 490 mg DLBS1033 daily
|
3 x 490 mg DLBS1033 daily
|
Placebo komparator: Treatment 2
Placebo treatment: 3 x 1 tablet daily
|
3 x 1 tablet daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: 14 days
|
routine hematology (Hb, Ht, RBC, WBC, Platelet), erythrocyte sedimentation rate (ESR), liver function (ALT, AST, Gamma-GT, alkaline phosphatase), renal function (ureum, creatinine), lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C), fasting blood glucose, routine urine parameters (glucose, bilirubin, ketones, specific gravity, blood, urinary pH, proteins, urobilinogen, nitrites, leucocyte esterase, and urine sediment), stool occult blood, ECG examination, clinical / physical examination
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibrinogen level
Tidsramme: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Thrombin time (TT)
Tidsramme: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
prothrombin time (PT)
Tidsramme: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
activated-partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsramme: Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Day 1, 2, 7, and 14 of treatment
|
Number of subjects with adverse events
Tidsramme: Day 1 and 7 of treatment
|
Day 1 and 7 of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danang A Yunaidi, Dr, PT. Equilab International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2011
Først opslået (Skøn)
22. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DLBS1033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DLBS1033
-
Indonesia UniversityDexa Medica GroupAfsluttet
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType 2 diabetes mellitusIndonesien
-
Indonesia UniversityDexa Medica GroupAfsluttet
-
Dexa Medica GroupAfsluttet
-
Dexa Medica GroupTrukket tilbageAkut myokardieinfarkt uden ST ElevationIndonesien
-
Dexa Medica GroupAfsluttetDiabetes | Perifer arteriel sygdomIndonesien
-
Dexa Medica GroupBinawaluya Cardiac HospitalAfsluttetST Elevation MyokardieinfarktIndonesien
-
Dexa Medica GroupAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Partielt forreste cirkulationsinfarkt | Lacunar anterior cirkulationsinfarktIndonesien
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...UkendtSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | NyredialyseKina
-
Dexa Medica GroupAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeIndonesien