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pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)

2 décembre 2014 mis à jour par: Mauna Kea Technologies

This study will collect data from patients undergoing an ERCP procedure with probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for suspicion of bile duct cancer. the objective is to evaluate the diagnostic performance of pCLE for the diagnosis of indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information (standard ERCP and tissue sampling).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.

The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.

Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.

These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Marseille, France, 13000
    - Institut Paoli Calmettes
Italie
- - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Univertitario Agostino Gemelli
États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- New York
  - New york, New York, États-Unis, 10065
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98111
    - Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients Undergoing Cellvizio Endomicroscopy and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) Imaging Procedures for Diagnosing Bile Duct Cancers

La description

Inclusion Criteria:

Male or female > 18 years of age
Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
Known allergy to fluorescein dye
Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
Patients with post-transplant stricture
If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
pCLE This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Délai: 12 months	Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie. number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy	12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Délai: 12 months follow-up	12 months follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauna Kea Technologies

Les enquêteurs

Chercheur principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Slivka A, Gan I, Jamidar P, Costamagna G, Cesaro P, Giovannini M, Caillol F, Kahaleh M. Validation of the diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy for the characterization of indeterminate biliary strictures: results of a prospective multicenter international study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):282-90. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.009.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MKT-2011-FOCUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .