Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)

2 декабря 2014 г. обновлено: Mauna Kea Technologies

This study will collect data from patients undergoing an ERCP procedure with probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for suspicion of bile duct cancer. the objective is to evaluate the diagnostic performance of pCLE for the diagnosis of indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information (standard ERCP and tissue sampling).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.

The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.

Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.

These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия, 00168
    - Policlinico Univertitario Agostino Gemelli
Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- New York
  - New york, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
Франция
- - Marseille, Франция, 13000
    - Institut Paoli Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients Undergoing Cellvizio Endomicroscopy and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) Imaging Procedures for Diagnosing Bile Duct Cancers

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female > 18 years of age
Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
Known allergy to fluorescein dye
Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
Patients with post-transplant stricture
If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
pCLE This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Временное ограничение: 12 months	Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie. number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy	12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Временное ограничение: 12 months follow-up	12 months follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauna Kea Technologies

Следователи

Главный следователь: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Slivka A, Gan I, Jamidar P, Costamagna G, Cesaro P, Giovannini M, Caillol F, Kahaleh M. Validation of the diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy for the characterization of indeterminate biliary strictures: results of a prospective multicenter international study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):282-90. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.009.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MKT-2011-FOCUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .