pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.
The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.
Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.
These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New york, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Marseille, França, 13000
- Institut Paoli Calmettes
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Univertitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
- Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
- Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
- Known allergy to fluorescein dye
- Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
- Patients with post-transplant stricture
- If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pCLE
This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Prazo: 12 months
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Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie.
number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Prazo: 12 months follow-up
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12 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKT-2011-FOCUS
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