Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)

2 december 2014 uppdaterad av: Mauna Kea Technologies
This study will collect data from patients undergoing an ERCP procedure with probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for suspicion of bile duct cancer. the objective is to evaluate the diagnostic performance of pCLE for the diagnosis of indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information (standard ERCP and tissue sampling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.

The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.

Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.

These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institut Paoli Calmettes
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New york, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univertitario Agostino Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients Undergoing Cellvizio Endomicroscopy and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) Imaging Procedures for Diagnosing Bile Duct Cancers

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female > 18 years of age
  • Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
  • Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
  • Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
  • Known allergy to fluorescein dye
  • Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
  • Patients with post-transplant stricture
  • If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
pCLE
This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Tidsram: 12 months
Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie. number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Tidsram: 12 months follow-up
12 months follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKT-2011-FOCUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera