pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.
The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.
Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.
These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13000
- Institut Paoli Calmettes
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Univertitario Agostino Gemelli
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New york, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
- Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
- Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
- Known allergy to fluorescein dye
- Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
- Patients with post-transplant stricture
- If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pCLE
This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Zeitfenster: 12 months
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Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie.
number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Zeitfenster: 12 months follow-up
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12 months follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT-2011-FOCUS
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