Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mauna Kea Technologies

This study will collect data from patients undergoing an ERCP procedure with probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for suspicion of bile duct cancer. the objective is to evaluate the diagnostic performance of pCLE for the diagnosis of indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information (standard ERCP and tissue sampling).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.

The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.

Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.

These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Marseille, Francja, 13000
    - Institut Paoli Calmettes
Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- New York
  - New york, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
Włochy
- - Roma, Włochy, 00168
    - Policlinico Univertitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients Undergoing Cellvizio Endomicroscopy and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) Imaging Procedures for Diagnosing Bile Duct Cancers

Opis

Inclusion Criteria:

Male or female > 18 years of age
Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
Known allergy to fluorescein dye
Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
Patients with post-transplant stricture
If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pCLE This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Ramy czasowe: 12 months	Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie. number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy	12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l Ramy czasowe: 12 months follow-up	12 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Śledczy

Główny śledczy: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Slivka A, Gan I, Jamidar P, Costamagna G, Cesaro P, Giovannini M, Caillol F, Kahaleh M. Validation of the diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy for the characterization of indeterminate biliary strictures: results of a prospective multicenter international study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):282-90. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.009.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MKT-2011-FOCUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .