pCLE For the Diagnosis Of Cancer in Unknown Bile Duct Stricture (FOCUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This trial aims at evaluating the performance diagnosis of pCLE for the detection of bile duct cancer, in patients with indeterminate biliary stricture when associated with other diagnostic information.
The hypothesis is that ERCP with Cellvizio probe-based endomicroscopy improves differentiation of biliary and pancreatic duct lesions versus ERCP alone or ERCP with tissue sampling, by improving the sensitivity of detection and by providing a real-time diagnosis.
Direct measures of accuracy (sensitivity, specificity, etc.) in the differentiation of malignant versus benign biliary duct lesions will be compared for the combination of ERCP alone, endomicroscopy plus ERCP imaging, and ERCP plus endomicroscopy plus tissue sampling. These information will be reviewed retrospectively by a second physician.
These presumptive diagnoses will be compared against a 12-month follow-up confirmed histopathologic endpoint (an initially-benign pathologic diagnosis will be confirmed by a 12-month follow-up). Secondary objectives include collecting patient management recommendation. Yet, effective management recommendation is left as the discretion of the physician.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13000
- Institut Paoli Calmettes
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univertitario Agostino Gemelli
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New york, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Indicated for ERCP for indeterminate bile duct stricture
- Referral patients with indeterminate biliary stricture coming in for first ERCP procedure at referral institution or
- Patients who had previous non-diagnostic tissue sampling (brushing biopsies or EUS-FNA) taken during a previous ERCP or EUS-FNA for an indeterminate biliary stricture
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects for whom ERCP procedures are contraindicated
- Known allergy to fluorescein dye
- Patients suffering Primary Sclerosing Cholangitis or chronic pancreatitis.
- Patients with post-transplant stricture
- If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pCLE
This trial will study only one group which will receive a standard ERCP procedure followed by pCLE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Lasso di tempo: 12 months
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Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of indeterminate biliary stricture (ie.
number of patients accurately diagnosed) when associated with other diagnostic information The following calculations will be conducted: sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Accuracy
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comparative histopathology-confirmed measures of Cellvizio endomicroscopy and ERCP accuracy in the differential diagnosis of suspicious l
Lasso di tempo: 12 months follow-up
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12 months follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Slivka, MD, University of Pittsburh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKT-2011-FOCUS
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