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Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)

25 février 2013 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women

Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements. Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health. Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures. Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women. Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied. Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Minimum 24 months since last menses
  • No hormone therapy in the past 12 months
  • Weight stable for the past 3 months
  • Bone density T score -1.7 to 0.0
  • No more than two dairy servings per day
  • No history of inflammatory disorders
  • No history of non-traumatic bone fracture
  • No supplement use or willing to discontinue
  • No lactose intolerance
  • Willing to consume milk and yogurt

Exclusion Criteria:

  • Less than 24 months since last menses
  • Use of hormone therapy in past yr
  • > 5 pound weight change in past 3 months
  • Osteoporosis
  • Regular >2 servings/d of dairy
  • Auto-immune/inflammatory disorders
  • History of non-traumatic bone fracture
  • Unwilling to discontinue supplements
  • Lactose intolerance
  • Unwilling to eat yogurt or drink milk

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
Autre: Intervention I
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
Complément alimentaire: Intervention II
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
Expérimental: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
Autre: Intervention I
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
Complément alimentaire: Intervention II
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Délai: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

Dairy Management Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
  • Directeur d'études: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHNRC 201018566-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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