Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)
25 februari 2013 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women
Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements.
Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health.
Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures.
Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women.
Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied.
Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Minimum 24 months since last menses
- No hormone therapy in the past 12 months
- Weight stable for the past 3 months
- Bone density T score -1.7 to 0.0
- No more than two dairy servings per day
- No history of inflammatory disorders
- No history of non-traumatic bone fracture
- No supplement use or willing to discontinue
- No lactose intolerance
- Willing to consume milk and yogurt
Exclusion Criteria:
- Less than 24 months since last menses
- Use of hormone therapy in past yr
- > 5 pound weight change in past 3 months
- Osteoporosis
- Regular >2 servings/d of dairy
- Auto-immune/inflammatory disorders
- History of non-traumatic bone fracture
- Unwilling to discontinue supplements
- Lactose intolerance
- Unwilling to eat yogurt or drink milk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
|
Experimenteel: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Tijdsspanne: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
|
Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
- Studie directeur: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHNRC 201018566-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .