Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)
25 de fevereiro de 2013 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women
Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements.
Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health.
Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures.
Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women.
Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied.
Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum 24 months since last menses
- No hormone therapy in the past 12 months
- Weight stable for the past 3 months
- Bone density T score -1.7 to 0.0
- No more than two dairy servings per day
- No history of inflammatory disorders
- No history of non-traumatic bone fracture
- No supplement use or willing to discontinue
- No lactose intolerance
- Willing to consume milk and yogurt
Exclusion Criteria:
- Less than 24 months since last menses
- Use of hormone therapy in past yr
- > 5 pound weight change in past 3 months
- Osteoporosis
- Regular >2 servings/d of dairy
- Auto-immune/inflammatory disorders
- History of non-traumatic bone fracture
- Unwilling to discontinue supplements
- Lactose intolerance
- Unwilling to eat yogurt or drink milk
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
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Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
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Experimental: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
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Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Prazo: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
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Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
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Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
- Diretor de estudo: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHNRC 201018566-1
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