Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)
25 февраля 2013 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women
Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements.
Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health.
Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures.
Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women.
Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied.
Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Minimum 24 months since last menses
- No hormone therapy in the past 12 months
- Weight stable for the past 3 months
- Bone density T score -1.7 to 0.0
- No more than two dairy servings per day
- No history of inflammatory disorders
- No history of non-traumatic bone fracture
- No supplement use or willing to discontinue
- No lactose intolerance
- Willing to consume milk and yogurt
Exclusion Criteria:
- Less than 24 months since last menses
- Use of hormone therapy in past yr
- > 5 pound weight change in past 3 months
- Osteoporosis
- Regular >2 servings/d of dairy
- Auto-immune/inflammatory disorders
- History of non-traumatic bone fracture
- Unwilling to discontinue supplements
- Lactose intolerance
- Unwilling to eat yogurt or drink milk
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
|
Экспериментальный: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Временное ограничение: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
|
Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
- Директор по исследованиям: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHNRC 201018566-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .