- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394484
Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)
25 de febrero de 2013 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women
Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements.
Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health.
Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures.
Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women.
Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied.
Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum 24 months since last menses
- No hormone therapy in the past 12 months
- Weight stable for the past 3 months
- Bone density T score -1.7 to 0.0
- No more than two dairy servings per day
- No history of inflammatory disorders
- No history of non-traumatic bone fracture
- No supplement use or willing to discontinue
- No lactose intolerance
- Willing to consume milk and yogurt
Exclusion Criteria:
- Less than 24 months since last menses
- Use of hormone therapy in past yr
- > 5 pound weight change in past 3 months
- Osteoporosis
- Regular >2 servings/d of dairy
- Auto-immune/inflammatory disorders
- History of non-traumatic bone fracture
- Unwilling to discontinue supplements
- Lactose intolerance
- Unwilling to eat yogurt or drink milk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
Experimental: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
|
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Periodo de tiempo: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
|
Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
- Director de estudio: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHNRC 201018566-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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