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Dairy Foods Compared to Dietary Supplements and Bone Health (FL-83)

25 febbraio 2013 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Milk and Yogurt vs. Calcium and Vitamin D Supplements for Bone Health of Women

Does the consumption of dairy foods reduce the rate of bone loss in older women more than calcium and vitamin D supplements.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Research indicates that bone health is dependent on multiple nutrients, not just calcium and vitamin D, leading to the conclusion that calcium from sources that include other bone enhancing nutrients may be more effective in maintaining bone integrity than calcium and vitamin D supplements. Several studies have examined the effects of calcium intake from dairy foods on different indicators of bone health. Reducing the rate of bone loss in postmenopausal women can reduce the risk of osteoporosis related fractures. Therefore we propose to study the effectiveness of 4 servings of milk and yogurt per day for 42 days compared to calcium and vitamin D supplements for 42 days to reduce calcium loss from the skeleton in post menopausal women. Postmenopausal women, approximately 50-65 years of age, will be studied. Each volunteer will receive both interventions in a cross-over design, in random order, separated by a 42 day washout period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Minimum 24 months since last menses
  • No hormone therapy in the past 12 months
  • Weight stable for the past 3 months
  • Bone density T score -1.7 to 0.0
  • No more than two dairy servings per day
  • No history of inflammatory disorders
  • No history of non-traumatic bone fracture
  • No supplement use or willing to discontinue
  • No lactose intolerance
  • Willing to consume milk and yogurt

Exclusion Criteria:

  • Less than 24 months since last menses
  • Use of hormone therapy in past yr
  • > 5 pound weight change in past 3 months
  • Osteoporosis
  • Regular >2 servings/d of dairy
  • Auto-immune/inflammatory disorders
  • History of non-traumatic bone fracture
  • Unwilling to discontinue supplements
  • Lactose intolerance
  • Unwilling to eat yogurt or drink milk

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
Four servings of dairy foods per day for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by dietary supplements for 42 days
Altro: Intervention I
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
Integratore alimentare: Intervention II
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days
Sperimentale: Arm 2
Dietary Supplements for 42 days, followed by washout for 42 days, followed by 4 servings of dairy foods for 42 days.
Altro: Intervention I
Four servings of dairy foods (milk and yogurt) per day for 42 days.
Integratore alimentare: Intervention II
1200 mg of supplemental calcium and 400 IU of vitamin D3 for 42 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of 41Ca/40Ca excreted in urine
Lasso di tempo: Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study
Subjects will be asked to collect 24 hour urine samples to establish each individual's kinetic profile of Ca excretion and to measure the effectiveness of the interventions.
Days 0, 90, 120, 150, 180, 187, 194, 201, 208, 215, 222, 229, 236, 243, 250, 257, 264,271, 278, 285, 292, 299, and 306 of the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Dairy Management Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Van Loan, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
  • Direttore dello studio: Marjorie Garrod, Ph.D., USDA, ARS, WHNRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHNRC 201018566-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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