Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications

20 mars 2017 mis à jour par: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity. The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years
  2. Good health as evidenced by history and physical exam
  3. Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2

Exclusion criteria:

  1. Medical illnesses other than treated hypothyroidism
  2. Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
  3. Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
  4. Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
  5. Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
  6. History of drug or alcohol abuse
  7. Allergies to spironolactone
  8. Participation in any other concurrent clinical trial
  9. Women using oral contraceptives within the last 3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
Comparateur actif: Spironolactone
Médicament: Spironolactone
50 mg once daily for 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Délai: Baseline and Week 6
Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies. A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes. After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured. FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Délai: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH). A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min). Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes. PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min). A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
Change From Baseline in Markers of Inflammation
Délai: Baseline and Week 6
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Délai: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test. Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes. Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes. Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained. A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Délai: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test. Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes. Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes. HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained. A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P-000311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner