- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01406015
Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications
20 de março de 2017 atualizado por: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity.
The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Good health as evidenced by history and physical exam
- Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical illnesses other than treated hypothyroidism
- Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
- Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
- Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
- Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
- History of drug or alcohol abuse
- Allergies to spironolactone
- Participation in any other concurrent clinical trial
- Women using oral contraceptives within the last 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
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Comparador Ativo: Espironolactona
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50 mg once daily for 6 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Prazo: Baseline and Week 6
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Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies.
A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes.
After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured.
FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Prazo: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
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Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH).
A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min).
Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes.
PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min).
A positive change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
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Change From Baseline in Markers of Inflammation
Prazo: Baseline and Week 6
|
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
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Baseline and Week 6
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Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Prazo: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
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Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained.
A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
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Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
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Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
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Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained.
A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
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Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
- Garg R, Kneen L, Williams GH, Adler GK. Effect of mineralocorticoid receptor antagonist on insulin resistance and endothelial function in obese subjects. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):268-72. doi: 10.1111/dom.12224. Epub 2013 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-000311
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