Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications
20 mars 2017 uppdaterad av: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity.
The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Good health as evidenced by history and physical exam
- Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical illnesses other than treated hypothyroidism
- Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
- Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
- Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
- Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
- History of drug or alcohol abuse
- Allergies to spironolactone
- Participation in any other concurrent clinical trial
- Women using oral contraceptives within the last 3 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton
|
50 mg once daily for 6 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Tidsram: Baseline and Week 6
|
Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies.
A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes.
After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured.
FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Tidsram: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH).
A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min).
Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes.
PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min).
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
|
Change From Baseline in Markers of Inflammation
Tidsram: Baseline and Week 6
|
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
|
Baseline and Week 6
|
|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Tidsram: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained.
A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
|
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained.
A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
- Garg R, Kneen L, Williams GH, Adler GK. Effect of mineralocorticoid receptor antagonist on insulin resistance and endothelial function in obese subjects. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):268-72. doi: 10.1111/dom.12224. Epub 2013 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Hyperinsulinism
- Fetma
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-000311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .