- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01406015
Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications
20. března 2017 aktualizováno: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity.
The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Good health as evidenced by history and physical exam
- Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical illnesses other than treated hypothyroidism
- Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
- Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
- Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
- Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
- History of drug or alcohol abuse
- Allergies to spironolactone
- Participation in any other concurrent clinical trial
- Women using oral contraceptives within the last 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
|
Aktivní komparátor: Spironolakton
|
50 mg once daily for 6 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Časové okno: Baseline and Week 6
|
Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies.
A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes.
After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured.
FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Časové okno: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH).
A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min).
Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes.
PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min).
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Change From Baseline in Markers of Inflammation
Časové okno: Baseline and Week 6
|
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
|
Baseline and Week 6
|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Časové okno: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained.
A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained.
A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
- Garg R, Kneen L, Williams GH, Adler GK. Effect of mineralocorticoid receptor antagonist on insulin resistance and endothelial function in obese subjects. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):268-72. doi: 10.1111/dom.12224. Epub 2013 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperinzulinismus
- Obezita
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Spironolakton
Další identifikační čísla studie
- 2009P-000311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spironolactone
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...DokončenoSrdeční selháníSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Irsko, Itálie