- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01406015
Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity.
The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Good health as evidenced by history and physical exam
- Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical illnesses other than treated hypothyroidism
- Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
- Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
- Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
- Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
- History of drug or alcohol abuse
- Allergies to spironolactone
- Participation in any other concurrent clinical trial
- Women using oral contraceptives within the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
|
Aktywny komparator: Spironolakton
|
50 mg once daily for 6 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Ramy czasowe: Baseline and Week 6
|
Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies.
A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes.
After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured.
FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH).
A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min).
Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes.
PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min).
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Change From Baseline in Markers of Inflammation
Ramy czasowe: Baseline and Week 6
|
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
|
Baseline and Week 6
|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained.
A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained.
A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
- Garg R, Kneen L, Williams GH, Adler GK. Effect of mineralocorticoid receptor antagonist on insulin resistance and endothelial function in obese subjects. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):268-72. doi: 10.1111/dom.12224. Epub 2013 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Hiperinsulinizm
- Otyłość
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P-000311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .