Mineralocorticoid Receptor and Obesity Induced Cardiovascular Complications
20. mars 2017 oppdatert av: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this study is to find out if spironolactone, a drug that blocks the action of aldosterone, can make the blood vessels work better in people with obesity.
The investigators also want to find out whether spironolactone causes changes in levels of insulin and markers of inflammation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Good health as evidenced by history and physical exam
- Body Mass Index (BMI): >30 kg/m2 and <45 kg/m2
Exclusion criteria:
- Medical illnesses other than treated hypothyroidism
- Blood Pressure (BP) >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
- Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
- Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
- Baseline serum Potassium (K) >5.0 mmol/L
- History of drug or alcohol abuse
- Allergies to spironolactone
- Participation in any other concurrent clinical trial
- Women using oral contraceptives within the last 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-matching spironolactone once daily for 6 weeks.
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton
|
50 mg once daily for 6 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post-ischemic Dilatation
Tidsramme: Baseline and Week 6
|
Ultrasonography of the brachial artery was performed to evaluate endothelial function by flow mediated dilatation (FMD) studies.
A blood pressure cuff was placed on the participant's upper arm and was compressed for 5 minutes.
After release of compression, brachial artery diameter and blood flow velocity were measured.
FMD was expressed as the percentage change in brachial artery diameter.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Para-aminohippurate (PAH) Clearance
Tidsramme: Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
Renal plasma blood flow was determined by clearance of para-aminohippurate (PAH).
A loading dose of PAH (8 mg/kg) was given intravenously followed by a 1 hour constant infusion of PAH at a rate of 12 mg/minute (min).
Plasma samples were obtained at Baseline and at 50 and 60 minutes.
PAH clearance was calculated from the plasma levels and infusion rates and reported in millimeters (mL)/minute (min).
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to PAH infusion and at 50 and 60 minutes post PAH infusion)
|
|
Change From Baseline in Markers of Inflammation
Tidsramme: Baseline and Week 6
|
Blood was to be collected and tested for Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) and Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1), markers of inflammation; However, due to lack of funding, blood samples were not analyzed and data for levels of inflammation markers were not collected.
|
Baseline and Week 6
|
|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin sensitivity was measured using the 75 gram (G) glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 milliliters (mL) of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
Insulin sensitivity index was calculated by Matsuda and Defronzo's formula using the values obtained.
A positive change from Baseline (increase in insulin sensitivity) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
|
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Insulin resistance was measured using the 75 G glucose tolerance test.
Participants ingested 75 grams of glucose in 300-400 mL of water over 5 minutes.
Blood samples were taken before ingesting glucose and then every 30 minutes for 120 minutes.
HOMA-IR was calculated using the Insulin and glucose levels obtained.
A negative change (decrease in insulin resistance) indicates improvement.
|
Baseline and Week 6 (Prior to ingesting glucose and every 30 minutes for 120 minutes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
- Garg R, Kneen L, Williams GH, Adler GK. Effect of mineralocorticoid receptor antagonist on insulin resistance and endothelial function in obese subjects. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):268-72. doi: 10.1111/dom.12224. Epub 2013 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hyperinsulinisme
- Overvekt
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- 2009P-000311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .