Conjugué anticorps-médicament d'antigène membranaire spécifique de la prostate chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate
31 octobre 2013 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1 d'escalade de dose de PSMA ADC chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif, résistant à la castration
Le conjugué anticorps-médicament de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA ADC) 1301 est une étude ouverte de phase 1 à dose croissante du PSMA ADC administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif, résistant à la castration qui a progressé après un traitement antérieur par taxane .
Pour tous les sujets, le PSMA ADC sera administré en quatre cycles répétitifs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer de la prostate métastatique, progressif et résistant à la castration.
- Schémas de chimiothérapie antérieurs, dont l'un contient du taxane.
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou maladie pulmonaire débilitante grave
- Preuve d'une infection active nécessitant une antibiothérapie en cours
- Tout traitement antérieur avec toute autre thérapie ciblant le PSMA
- Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
|
PSMA ADC administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la dose maximale tolérée de PSMA ADC
Délai: 13 semaines
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA ADC 1301
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