Specyficzny dla prostaty antygen błonowy koniugat przeciwciało-lek u pacjentów z rakiem prostaty
31 października 2013 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1 badania eskalacji dawki PSMA ADC u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami
Koniugat antygenu błonowego specyficznego dla prostaty i leku (PSMA ADC) 1301 to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki PSMA ADC podawanego dożylnie pacjentom z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii taksanami .
W przypadku wszystkich pacjentów PSMA ADC zostanie podane w czterech powtarzających się cyklach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie progresywnego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami.
- Wcześniejsze schematy chemioterapii, z których jeden zawiera taksan.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka osłabiająca choroba płuc
- Dowody na aktywną infekcję wymagającą ciągłej antybiotykoterapii
- Każde wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią ukierunkowaną na PSMA
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
PSMA ADC podane IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę PSMA ADC
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA ADC 1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .