Prostata-spesifikt membranantigen antistoff-medikamentkonjugat hos personer med prostatakreft
31. oktober 2013 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av PSMA ADC hos personer med progressiv, kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft
Prostata-spesifikt membranantigen antistoff-medikamentkonjugat (PSMA ADC) 1301 er en åpen, dose-eskalerende fase 1-studie av PSMA ADC administrert IV hos personer med progressiv, kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft som har utviklet seg etter tidligere taxanbehandling .
For alle forsøkspersoner vil PSMA ADC administreres i fire gjentatte sykluser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av progressiv, kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft.
- Tidligere kjemoterapiregimer, hvorav en inneholder taxan.
- Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom eller alvorlig svekkelse lungesykdom
- Bevis på en aktiv infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling
- Eventuell tidligere behandling med annen terapi rettet mot PSMA
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
PSMA ADC administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av PSMA ADC
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA ADC 1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .