Conjugado anticorpo-anticorpo de membrana específica da próstata em indivíduos com câncer de próstata
31 de outubro de 2013 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de PSMA ADC em indivíduos com câncer de próstata metastático, resistente à castração e progressivo
Prostate-specific Membrane Antigen Antibody-Drug Conjugate (PSMA ADC) 1301 é um estudo de fase 1 de dose escalonada de PSMA ADC administrado IV em indivíduos com câncer de próstata metastático progressivo, resistente à castração que progrediu após terapia anterior com taxano .
Para todos os indivíduos, o PSMA ADC será administrado em quatro ciclos de repetição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer de próstata metastático progressivo, resistente à castração.
- Regimes de quimioterapia anteriores, um dos quais contém taxano.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou doença pulmonar debilitante grave
- Evidência de uma infecção ativa que requer antibioticoterapia contínua
- Qualquer tratamento anterior com qualquer outra terapia direcionada ao PSMA
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
PSMA ADC administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada de PSMA ADC
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA ADC 1301
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