Конъюгат простатспецифического мембранного антигена и антитела к лекарственному средству у субъектов с раком простаты
31 октября 2013 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1 исследования повышения дозы PSMA ADC у субъектов с прогрессирующим, резистентным к кастрации метастатическим раком простаты
Простатспецифический мембранный антиген-антитело-лекарственный конъюгат (PSMA ADC) 1301 представляет собой открытое исследование фазы 1 с повышением дозы PSMA ADC, вводимого внутривенно, у субъектов с прогрессирующим, резистентным к кастрации, метастатическим раком предстательной железы, который прогрессировал после предшествующей терапии таксанами. .
Для всех субъектов PSMA ADC будет вводиться в четырех повторяющихся циклах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: прогрессирующий, резистентный к кастрации, метастатический рак предстательной железы.
- Предыдущие схемы химиотерапии, одна из которых содержит таксан.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца или тяжелое истощающее заболевание легких
- Доказательства активной инфекции, требующей постоянной антибактериальной терапии.
- Любое предшествующее лечение любой другой терапией, направленной на ПСМА
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
PSMA ADC вводили внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу PSMA ADC
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA ADC 1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .