Prostaatspecifiek membraanantigeen Antilichaam-geneesmiddelconjugaat bij proefpersonen met prostaatkanker
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1-dosisescalatiestudie van PSMA ADC bij proefpersonen met progressieve, castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker
Prostaatspecifiek Membrane Antigen Antibody-Drug Conjugate (PSMA ADC) 1301 is een open-label, dosis-escalatie fase 1-onderzoek van PSMA ADC IV toegediend bij proefpersonen met progressieve, castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker die is gevorderd na eerdere taxaantherapie .
Voor alle proefpersonen wordt PSMA ADC toegediend in vier herhalende cycli.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van progressieve, castratieresistente, uitgezaaide prostaatkanker.
- Eerdere chemotherapieregimes, waarvan er één taxaan bevat.
- Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte of ernstige longziekte
- Bewijs van een actieve infectie die voortdurende antibiotische therapie vereist
- Elke eerdere behandeling met een andere therapie gericht op PSMA
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
PSMA ADC toegediend IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis PSMA ADC
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA ADC 1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .