- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426217
Reduction in IV Associated Contamination
20 septembre 2018 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Reduction in Intraoperative Lumen Contamination of Standard 3-Way Open Lumen Stopcock Sets Through Use of a Novel, Passive Bundle
The purpose of this study is to investigate whether implementing a novel syringe and IV stopcock cap system impregnated with alcohol will reduce IV catheter bacterial contamination and infections in patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bacterial contamination of patient intravenous stopcock sets is a common intraoperative event associated with increased patient mortality, possibly via an infectious mechanism.
The most common type of intravenous tubing used in operating rooms is the open lumen stopcock set which lacks a barrier between the environment and intraluminal space, and thus the intravascular space of the patient.
The stopcock connector can be easily contaminated by provider hands due to improper handling of the device and/or contaminated by soiled syringe tips subsequently connected to the device.
Further, the stopcock connector is often left uncapped by the provider and directly exposed to the environment.
Thus, common breaches in intraoperative aseptic practice of healthcare providers can lead to bacterial contamination of the endoluminal space of the open lumen device.
The primary aim of the current study is to assess the efficacy of a passive bundle designed to decrease intravenous stopcock and tubing intraluminal bacterial contamination.
This passive bundle includes two novel interventions, a DOCit station and HubScrub caps.
The HubScrub is designed to clean the needleless connectors and open lumen stopcock systems.
The DOCit station is designed to simultaneously clean the interior and exterior of needle-less luer connectors of syringes with isopropyl alcohol while also providing a method of storage and organization of multiple syringes.
The investigators hypothesize that the application of this passive bundle to the standard open lumen system commonly employed by anesthesia providers in the operating room will significantly reduce bacterial contamination of standard 3-way open lumen stopcock sets and improve patient safety.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
594
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing surgery or procedure in operating room
- Undergoing general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Children (age < 18 years)
- Lack of intravenous access
- failure of anesthesia provider to complete training on experimental device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control
Control arm using standard of care operating room procedures and equipment
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Expérimental: Problem Solving Innovations (PSI) Experimental
Implementation of the passive bundle including HubScrub and DocIt
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Implementation of passive bundle which includes HubScrub and DocIt device into the operating room environment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Presence of Bacterial IV Stopcock Lumen Contamination
Délai: 48 hours
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The presence of bacteria in the stopcock lumen was assessed by analyzing swab cultures of the lumens.
Each swab potentially containing bacteria from any of the 3 lumens of the stopcock sets were analyzed
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48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Presence of Positive Bacterial Culture in IV Stopcock Due to Effluent Contamination
Délai: Until positive, up to 5 days
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Open lumen ports were removed from the patient; sent directly to the anesthesiology microbiology laboratory; connected by the same clinical laboratory scientist to sterile catheters using sterile, aseptic technique; and injected directly into a BacT/Alert 3D system (bioMérieux Inc., Durham, NC) with 2 mL of sterile saline per port.
BacT/Alert is a blood culture system that automatically monitors bacterial growth using colorimetry; a sensor inserted at the bottom of the bottle changes color on detecting the carbon dioxide produced by the growth of the bacteria.
Catheters were then removed, and the bottles were directly incubated in the BacT/Alert system for 5 days or until positive.
Once positive, the liquid in the bottle was examined to identify the organism.
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Until positive, up to 5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan S Brindeiro, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Directeur d'études: Randy W Loftus, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Brindeiro BS, Kispert DP, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Gallagher JD, Beach ML, Brown JR. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a passive catheter care system. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1315-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826d2aa4. Epub 2012 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22743
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