- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426217
Reduction in IV Associated Contamination
20 września 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Reduction in Intraoperative Lumen Contamination of Standard 3-Way Open Lumen Stopcock Sets Through Use of a Novel, Passive Bundle
The purpose of this study is to investigate whether implementing a novel syringe and IV stopcock cap system impregnated with alcohol will reduce IV catheter bacterial contamination and infections in patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bacterial contamination of patient intravenous stopcock sets is a common intraoperative event associated with increased patient mortality, possibly via an infectious mechanism.
The most common type of intravenous tubing used in operating rooms is the open lumen stopcock set which lacks a barrier between the environment and intraluminal space, and thus the intravascular space of the patient.
The stopcock connector can be easily contaminated by provider hands due to improper handling of the device and/or contaminated by soiled syringe tips subsequently connected to the device.
Further, the stopcock connector is often left uncapped by the provider and directly exposed to the environment.
Thus, common breaches in intraoperative aseptic practice of healthcare providers can lead to bacterial contamination of the endoluminal space of the open lumen device.
The primary aim of the current study is to assess the efficacy of a passive bundle designed to decrease intravenous stopcock and tubing intraluminal bacterial contamination.
This passive bundle includes two novel interventions, a DOCit station and HubScrub caps.
The HubScrub is designed to clean the needleless connectors and open lumen stopcock systems.
The DOCit station is designed to simultaneously clean the interior and exterior of needle-less luer connectors of syringes with isopropyl alcohol while also providing a method of storage and organization of multiple syringes.
The investigators hypothesize that the application of this passive bundle to the standard open lumen system commonly employed by anesthesia providers in the operating room will significantly reduce bacterial contamination of standard 3-way open lumen stopcock sets and improve patient safety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing surgery or procedure in operating room
- Undergoing general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Children (age < 18 years)
- Lack of intravenous access
- failure of anesthesia provider to complete training on experimental device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
Control arm using standard of care operating room procedures and equipment
|
|
|
Eksperymentalny: Problem Solving Innovations (PSI) Experimental
Implementation of the passive bundle including HubScrub and DocIt
|
Implementation of passive bundle which includes HubScrub and DocIt device into the operating room environment.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence of Bacterial IV Stopcock Lumen Contamination
Ramy czasowe: 48 hours
|
The presence of bacteria in the stopcock lumen was assessed by analyzing swab cultures of the lumens.
Each swab potentially containing bacteria from any of the 3 lumens of the stopcock sets were analyzed
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence of Positive Bacterial Culture in IV Stopcock Due to Effluent Contamination
Ramy czasowe: Until positive, up to 5 days
|
Open lumen ports were removed from the patient; sent directly to the anesthesiology microbiology laboratory; connected by the same clinical laboratory scientist to sterile catheters using sterile, aseptic technique; and injected directly into a BacT/Alert 3D system (bioMérieux Inc., Durham, NC) with 2 mL of sterile saline per port.
BacT/Alert is a blood culture system that automatically monitors bacterial growth using colorimetry; a sensor inserted at the bottom of the bottle changes color on detecting the carbon dioxide produced by the growth of the bacteria.
Catheters were then removed, and the bottles were directly incubated in the BacT/Alert system for 5 days or until positive.
Once positive, the liquid in the bottle was examined to identify the organism.
|
Until positive, up to 5 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan S Brindeiro, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Dyrektor Studium: Randy W Loftus, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Brindeiro BS, Kispert DP, Patel HM, Koff MD, Jensen JT, Dodds TM, Yeager MP, Ruoff KL, Gallagher JD, Beach ML, Brown JR. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a passive catheter care system. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1315-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826d2aa4. Epub 2012 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .