Une étude pour évaluer l'innocuité de doses multiples d'ASP0456 chez des sujets sains
22 septembre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase I de l'ASP0456 – Étude à doses multiples croissantes en double aveugle, contrôlée par placebo / Étude expérimentale pour la sélection du moment de la dose chez des sujets en bonne santé non âgés -
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes multiples d'ASP0456 chez des sujets sains non âgés.
Deux conditions de dosage, les administrations pré-prandiale et post-prandiale, sont comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kantou, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain, tel que jugé par l'investigateur / sous-investigateur sur la base des résultats de l'examen physique et de tous les tests obtenus
Poids corporel (au dépistage);
- femme ≥40,0 kg,<70,0 kg
- mâle ≥50,0 kg,<80,0 kg
- IMC (au moment du dépistage) : ≥ 17,6, < 26,4
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques ou post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'étude
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
- A reçu des médicaments dans les 10 jours précédant l'administration de la dose ou doit recevoir des médicaments
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- supérieur (par ex. nausées, vomissements, maux d'estomac) et plus bas (par ex. douleurs abdominales) maladie gastro-intestinale dans les 7 jours précédant l'étude
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure
- Maladie cardiaque concomitante ou antérieure
- Maladie rénale concomitante ou antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ASP partie 1
ASP0456 groupe de réception
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 Groupe placebo
Traitement placebo
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oral
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Expérimental: Groupe Partie-2
groupe d'étude croisé pour évaluer l'effet des aliments sur la concentration plasmatique d'ASP0456
|
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (telle que Cmax, AUC et t1/2 etc.) d'ASP0456 évaluée par son changement de concentration plasmatique
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Première publication (Estimation)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0456-CL-0012
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