Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti vícenásobné dávky ASP0456 u zdravých subjektů

22. září 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze I ASP0456 - Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami / Investigativní studie pro výběr načasování dávky u zdravých subjektů bez vyššího věku -

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobné vzestupné dávky ASP0456 u zdravých jedinců, kteří nejsou starší. Jsou porovnány dvě podmínky dávkování, preprandiální a postprandiální podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak posoudil zkoušející/podvýzkumník na základě výsledků fyzikálního vyšetření a všech získaných testů

  • Tělesná hmotnost (při screeningu);

    • samice ≥40,0 kg,<70,0 kg
    • samec ≥50,0 kg,<80,0 kg
  • BMI (při screeningu): ≥17,6, <26,4

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických studiích nebo studiích po uvedení na trh během 120 dnů před studií
  • Daroval 400 ml plné krve během 90 dnů, 200 ml plné krve během 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před studií
  • Obdržel léky během 10 dnů před podáním dávky nebo před plánovaným podáním léků
  • Historie lékových alergií
  • Horní (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a nižší (např. bolest břicha) gastrointestinální onemocnění během 7 dnů před studií
  • Souběžné nebo předchozí onemocnění jater
  • Současné nebo předchozí onemocnění srdce
  • Současné nebo předchozí onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part-1 skupina ASP
Přijímací skupina ASP0456
Lék: ASP0456
ústní
Ostatní jména:
  • linaklotid
Komparátor placeba: Část 1 skupiny placeba
Léčba placebem
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Část-2 skupina
skupina zkřížené studie k vyhodnocení účinku potravy na koncentraci ASP0456 v plazmě
Lék: ASP0456
ústní
Ostatní jména:
  • linaklotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (jako je Cmax, AUC a t1/2 atd.) ASP0456 hodnocená změnou jeho plazmatické koncentrace
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0456-CL-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit