Uno studio per valutare la sicurezza della dose multipla di ASP0456 in soggetti sani
22 settembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase I di ASP0456 - Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla / Studio sperimentale per la selezione della tempistica della dose in soggetti sani non anziani-
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose crescente multipla di ASP0456 in soggetti sani non anziani.
Vengono confrontate due condizioni di dosaggio, somministrazione preprandiale e postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kantou, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, come giudicato dall'investigatore/subinvestigatore sulla base dei risultati dell'esame fisico e di tutti i test ottenuti
Peso corporeo (allo screening);
- femmina ≥40,0 kg, <70,0 kg
- maschio ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI (allo screening): ≥17,6, <26,4
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o post-marketing entro 120 giorni prima dello studio
- Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello studio
- Ha ricevuto il farmaco entro 10 giorni prima della somministrazione della dose o è programmato per ricevere il farmaco
- Storia di allergie ai farmaci
- superiore (es. nausea, vomito, mal di stomaco) e inferiori (es. dolore addominale) malattia gastrointestinale entro 7 giorni prima dello studio
- Malattia epatica concomitante o pregressa
- Cardiopatie concomitanti o pregresse
- Malattia renale concomitante o pregressa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ASP parte 1
ASP0456 gruppo ricevente
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 Gruppo Placebo
Trattamento placebo
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orale
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Sperimentale: Gruppo parte 2
gruppo di studio incrociato per valutare l'effetto del cibo sulla concentrazione plasmatica di ASP0456
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (come Cmax, AUC e t1/2 ecc.) di ASP0456 valutata dalla sua variazione di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0456-CL-0012
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