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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Mehrfachdosis von ASP0456 bei gesunden Probanden

22. September 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-I-Studie zu ASP0456 – eine doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie/Untersuchungsstudie zur Auswahl des Dosiszeitpunkts bei nicht älteren gesunden Probanden –

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer mehrfach aufsteigenden Dosis von ASP0456 bei nicht älteren gesunden Probanden. Es werden zwei Dosierungsbedingungen, präprandiale und postprandiale Verabreichungen, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Prüfer/Unterprüfer anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und aller durchgeführten Tests beurteilt

  • Körpergewicht (beim Screening);

    • weiblich ≥40,0 kg, <70,0 kg
    • männlich ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI (beim Screening): ≥17,6,<26,4

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 120 Tagen vor der Studie Prüfpräparate in anderen klinischen oder Post-Marketing-Studien erhalten
  • Spendete 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
  • Sie haben Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Dosis erhalten oder möchten Medikamente erhalten
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Obermaterial (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen) und niedriger (z. B. Bauchschmerzen) Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung
  • Gleichzeitige oder frühere Herzerkrankung
  • Gleichzeitige oder frühere Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil-1 ASP-Gruppe
ASP0456 Empfangsgruppe
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebogruppe
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Teil-2-Gruppe
Crossover-Studiengruppe zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die ASP0456-Plasmakonzentration
Arzneimittel: ASP0456
Oral
Andere Namen:
  • Linaclotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik (wie Cmax, AUC und t1/2 usw.) von ASP0456 wird anhand der Änderung seiner Plasmakonzentration beurteilt
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach der Dosierung
Für 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Labortests
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach der Einnahme
Für 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-CL-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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