Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnych dawek ASP0456 u zdrowych osób

22 września 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy I ASP0456 — badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami / badanie badawcze dotyczące wyboru dawki w czasie u zdrowych osób w starszym wieku-

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnej rosnącej dawki ASP0456 u zdrowych osób w młodszym wieku. Porównuje się dwa warunki dawkowania, przedposiłkowe i poposiłkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, w ocenie badacza/badacza pomocniczego na podstawie wyników badania fizykalnego i wszystkich uzyskanych testów

  • Masa ciała (podczas badania przesiewowego);

    • kobieta ≥40,0kg,<70,0kg
    • mężczyzna ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI (podczas badania przesiewowego): ≥17,6, <26,4

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed badaniem
  • Oddano 400 ml pełnej krwi w ciągu 90 dni, 200 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Otrzymał lek w ciągu 10 dni przed podaniem dawki lub planowanym przyjęciem leku
  • Historia alergii na leki
  • Górna (np. nudności, wymioty, bóle brzucha) i niższe (np. ból brzucha) choroby przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP część 1
Grupa odbiorcza ASP0456
Lek: ASP0456
doustny
Inne nazwy:
  • linaklotyd
Komparator placebo: Część 1 Grupa placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa część 2
krzyżowa grupa badawcza w celu oceny wpływu pokarmu na stężenie ASP0456 w osoczu
Lek: ASP0456
doustny
Inne nazwy:
  • linaklotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (taka jak Cmax, AUC i t1/2 itd.) ASP0456 oceniana na podstawie zmiany jego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Cental Contact, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0456-CL-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj